医疗器械进院—医疗器械进院之路

2024-10-14 08:10 分类：医疗纠纷阅读：

医疗器械进入医院备案需要哪些资质 (一)

最佳答案1.投标单位须提供下列资质文件（提供复印件，并提供原件备查）：

①《企业法人营业执照》

②《组织机构代码证》

③《税务登记证》（含国税、地税税务登记证）

④《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》

⑤《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造许可证》

⑥《医疗器械质量管理体系认证书》、《医疗器械产品认证证书》

D．其他相关资料

——进口医疗设备的投标企业，还须提供以下资质文件：

A.进口产品的的经销企业在国内的合法注册证。

B. 设备进口许可证、海关报关资料及商检证明（若投标时不能提供，则设备安装时必须提供该项，否则，视为设备验收不合格。）

C. 其它相关资料。

2.投标人资质要求

企业法定代表人参与投标，须持本人身份证及复印件；非企业法人代表参加投标时，投标人须持法人代表授权委托书（加盖本企业公章）及本人身份证及复印件。

最佳答案医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

参会的医药代表、器械代表都必须填写登记表，并由设备科、药剂科进行接受登记、审查资料、作出评价。

扩展资料

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床进口医疗器械管理暂行规定》规定

对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求，对医疗机构临床进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息报送国家药品监督管理部门。

海南省政府要求，临床进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。

中国新闻网-博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定

通过上文，我们已经深刻的认识了医疗器械进院，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看酷斯法的其他内容。